FDA, COVID-19'u tedavi etmek için iyileşen plazmayı onayladı

Gıda ve İlaç Dairesi, COVID-19'dan kurtulanlardan alınan kan plazmasının hasta hastaların tedavisi için acil olarak kullanılmasına izin verdi. Duyuru, Başkan Donald Trump'ın uyuşturucu ve aşıların geliştirilmesini hızlandırması için ajansa alenen baskı yapmasının ardından geldi. Ajans yaptığı açıklamada, plazmanın COVID-19 için yeni standart bakım olmaması gerektiğini söyledi. Ancak hastanede yatan hastalarda hastalığın şiddetini kısaltabilir veya azaltabilir. Komiser Stephen Hahn açıklamada, "İyileşme plazması hakkında gördüğümüz erken ümit verici veriler bizi cesaretlendirdi" dedi. Ön araştırma, koronavirüse karşı antikorlar içeren plazmanın, hastalık nedeniyle hastaneye kaldırılan kişilerin hayatta kalma oranını iyileştirmeye yardımcı olabileceğini öne sürüyor. Bununla birlikte, tedavi yalnızca küçük COVID-19 hasta gruplarında test edildi ve net yanıtlar verebilecek büyük, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda test edilmedi. Ajans, plazmaya izin verme kararını destekleyen kanıtların, sağlık çalışanları için nekahet plazma hakkındaki bilgi formunda altın standart randomize klinik çalışmalardan gelmediğini belirtti. FDA yaptığı açıklamada, "Devam eden randomize klinik çalışmalardan herhangi birine hastaların kaydını kolaylaştırmak, COVID-19 iyileşme plazmasının güvenliğinin ve etkinliğinin kesin olarak gösterilmesi için kritik derecede önemlidir" dedi. FDA vardı. The New York Times'a göre, Ağustos ayının başında plazma için acil durum yetkisi vermeyi planlıyor, ancak sağlık yetkilileri tedaviyi destekleyen yeterince güçlü veri olmadığı endişelerini dile getirdikten sonra bu planları askıya aldı.Yetkililer verileri daha yakından incelemeye karar verdi. Başkan Donald Trump, geçen hafta düzenlediği basın toplantısında, gecikmenin siyasi nedenlerle olduğunu kanıtlamaksızın söyledi. "İnsanlar ölüyor ve eğer iyiyse onaylatmalıyız," dedi. Daha sonra FDA'yı COVID-19 ilaçlarının ve aşılarının geliştirilmesini Twitter'da durdurmakla suçladı. Açıkça siyasi olduğu göz önüne alındığında FDA'ya COVID-19 ürünlerinin onayını acele etmesi, yeni bir ürünü onaylaması için baskı yapılması, 1) kanıtları yayınlamadan ve 2) destekleyici bir rastgele deneme olmaksızın, kamuoyunun ajansa olan güvenine daha fazla zarar verme riski taşır. https://t.co/0lKJqyrR5R— Rachel Sachs (@RESachs) 23 Ağustos 2020 Acil durum yetkilendirmesi tam FDA onayı değil, ancak ajansın tedavi risklerden ağır basmaktadır. Diğer bir tedavi olan antiviral ilaç remdesivir, COVID-19'u tedavi etme yetkisine sahiptir. Nekahat plazma, bulaşıcı hastalıkları tedavi etmek için eski usul bir yaklaşımdır; 1890'lardan beri difteri, pandemik grip ve suçiçeği tedavisinde kullanılmaktadır. Stony Brook Medicine'de bu iyileşme gösteren plazmanın COVID-19 hastalarında kullanımı üzerine çalışan Elliott Bennett-Guerrero "Plazma ile vücudun antikorlar ve patojenlere karşı bağışıklık geliştirme konusundaki inanılmaz yeteneğinden yararlanıyoruz" , Nisan ayında The Verge'e söyledi.FDA, Mart ayından beri bu çabaları koordine etmeye yardımcı oluyor. Ancak yeni yetki, bazı lojistik engelleri ortadan kaldıracak ve hastaların tedaviye erişimini kolaylaştıracak. COVID-19 tedavisi olarak plazma ile ilgili klinik araştırmalar halen devam etmektedir. Bilim adamları ayrıca plazma infüzyonlarının, sağlık çalışanları gibi virüse yakalanma riski yüksek olan sağlıklı insanları hastalanmaktan koruyup koruyamayacağını araştırıyorlar. ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı, COVID-19'dan kurtulmuş kişileri bir dizi PSA aracılığıyla plazma bağışlamaya teşvik ediyor ve FDA'nın insanları bağış sitelerine yönlendiren bir web sitesi var. Güncelleme 23 Ağustos, 17:46 ET : FDA'dan gelen bilgilerle güncellendi. .